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制藥行業(yè)合規(guī)首-選！這款密封性測(cè)試儀嚴(yán)守 GMP 標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間：2025-09-17   點(diǎn)擊次數(shù)：22次
制藥行業(yè)對(duì)產(chǎn)品密封性的要求堪稱嚴(yán)苛，藥品包裝一旦出現(xiàn)密封瑕疵，不僅可能導(dǎo)致藥品受潮、變質(zhì)，影響藥效，更可能危害患者健康，違背藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。而這款密封性測(cè)試儀，憑借符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)與性能，成為制藥企業(yè)守護(hù)藥品安全、確保合規(guī)生產(chǎn)的核心設(shè)備。

從檢測(cè)原理到數(shù)據(jù)管理，它全-方-位貼合制藥行業(yè)需求。采用科學(xué)的負(fù)壓法測(cè)試原理，針對(duì)藥品包裝常見的瓶、管、罐、盒等軟包裝件，通過(guò)真空室抽真空產(chǎn)生內(nèi)外壓差，既能觀測(cè)試樣浸水中的氣體外逸情況，也能通過(guò)試樣膨脹與形狀恢復(fù)狀態(tài)判斷密封性能，精準(zhǔn)捕捉微小密封缺陷，杜絕因包裝問(wèn)題引發(fā)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，設(shè)備嚴(yán)格遵循 GB/T15171、YBB00112002-2015 等多項(xiàng)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保每一次檢測(cè)都具備權(quán)-威性與合規(guī)性，滿足藥品監(jiān)管部門的審核要求。

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數(shù)據(jù)可追溯性是制藥行業(yè)合規(guī)的關(guān)鍵，該設(shè)備在這一領(lǐng)域表現(xiàn)尤為突出。配備審計(jì)追蹤功能，能實(shí)時(shí)追蹤并記錄信息系統(tǒng)中的各項(xiàng)操作，包括參數(shù)設(shè)置、檢測(cè)啟動(dòng)、數(shù)據(jù)修改、報(bào)告打印等每一個(gè)環(huán)節(jié)，操作人、操作時(shí)間、操作內(nèi)容一目了然，完-全符合中國(guó) GMP 對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的嚴(yán)格要求，有效避免數(shù)據(jù)篡改、丟失等問(wèn)題，為企業(yè)質(zhì)量審計(jì)提供完整、可靠的證據(jù)鏈。

四級(jí)用戶權(quán)限管理系統(tǒng)進(jìn)一步強(qiáng)化合規(guī)管理。通過(guò)密碼登錄區(qū)分管理員、檢測(cè)員等不同權(quán)限角色，管理員可設(shè)置各角色操作范圍，例如普通檢測(cè)員僅能執(zhí)行檢測(cè)操作，無(wú)法修改關(guān)鍵參數(shù)或刪除數(shù)據(jù)，確保檢測(cè)流程規(guī)范有序，防止人為操作失誤或違規(guī)操作影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，從管理層面保障藥品檢測(cè)的合規(guī)性。

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在檢測(cè)效率與穩(wěn)定性上，設(shè)備同樣為制藥企業(yè)賦能。搭載自研 Linux 軟件操作系統(tǒng)與 7 英寸高清觸摸彩屏，一鍵式操作簡(jiǎn)化流程，減少人工干預(yù)；自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣功能確保檢測(cè)在穩(wěn)定真空環(huán)境下進(jìn)行，搭配世-界-知-名 SMC 進(jìn)口氣動(dòng)元件，設(shè)備性能穩(wěn)定可靠，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致檢測(cè)中斷，保障藥品生產(chǎn)檢測(cè)的連續(xù)性。此外，10 萬(wàn)條數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量支持長(zhǎng)期數(shù)據(jù)留存，USB 接口與內(nèi)置打印機(jī)方便數(shù)據(jù)輸出與報(bào)告歸檔，滿足制藥企業(yè)長(zhǎng)期合規(guī)存檔需求。
對(duì)于制藥企業(yè)而言，這款密封性測(cè)試儀不僅是檢測(cè)設(shè)備，更是合規(guī)生產(chǎn)的 “守護(hù)者"，助力企業(yè)在嚴(yán)守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，高效推進(jìn)生產(chǎn)，為患者提供安全、可靠的藥品。